各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心：

　　对于保健食品批准证书持有人因公司吸收合并、新设合并以及分立全资子公司等导致证书持有人发生变化的情况，2011年原国家食品药品监督管理局曾发布《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》（国食药监许〔2011〕260号），明确相关变更程序和资料要求。为进一步规范统一保健食品注册审批管理，现将有关事项通知如下：

　　一、自2016年2月1日起，上述变更事项统一纳入保健食品注册审评管理系统管理。申报程序按照国产保健食品变更程序执行，申报资料项目按照国食药监许〔2011〕260号文件执行。各省（区、市）食品药品监督管理部门受理相关申请后，应当提出审查意见，与申报资料一并报总局保健食品审评中心。

　　二、2016年1月20日前，总局保健食品审评中心在国食药监许〔2011〕260号文件基础上，按照行政受理改革标准化工作的有关要求，制定和完善相关服务指南以及审查工作程序、细则等配套文件，完善保健食品注册审评管理信息系统，做好技术审评衔接工作。

　　三、2016年2月1日前已受理的变更申请，继续按照国食药监许〔2011〕260号文件规定的程序和要求完成审评审批工作。

 

食品药品监管总局办公厅

　　2016年1月5日

 

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