李波：作者系中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所副研究员

　　保健食品是我国食品产业重要的组成部分，蕴含着我国传统中医药养生保健的文化内涵，具有较强的民族特色和很大的社会需求。据不完全统计，目前，我国已审批保健食品14800余种，其中国产14200余种，进口600余种，保健食品生产企业约2500家，从业人员600多万，年产值超过3000亿元。在我国社会逐渐老龄化，养生保健行业持续高热，保健食品需求及产值快速增长的背景下，保健食品非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等违法违规问题较为突出。为了加强保健食品监管，引导保健食品行业健康发展，新修订的《中华人民共和国食品安全法》对保健食品监管作出了重大调整，确立了保健食品原料目录和功能目录管理相结合、注册与备案管理相结合的监管制度。如何将上述原则和制度在《食品安全法实施条例》、《保健食品功能目录与原料目录管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品标识管理办法》中予以细化并有效落实，需要深入思考。

　　保健食品原料目录
　　保健食品原料目录管理制度是保健食品注册备案、生产监管的基础性制度。新《食品安全法》第75条规定“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。”那么，哪些品种可以列入保健食品原料目录，每个品种的哪些内容应当列入原料目录，是需要优先解决的问题。
　　原卫生部于2002年2月在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）中印发了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》、《保健食品禁用物品名单》，又于2010年11月发布了《关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明》，对保健食品的原料范围进行了规定，指出药食两用物品既可生产保健食品，又可生产普通食品；可用于保健食品的物品不得作为普通食品原料生产经营；保健食品禁用物品则因其药效或安全性等原因，不得用于保健食品生产；以普通食品作为原料生产保健食品的，不受相关规定的限制。据此，普通食品、药食两用物品和可用于保健食品的物品均可用于生产保健食品。
　　新《食品安全法》规定“列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”，对此条款有不同理解。一种认为凡是列入保健食品原料目录的原料均不得应用于普通食品生产；另一种认为是虽然列入了保健食品原料目录，但在普通食品生产中，并不依据原料目录中的“用量”，也不宣称相应的“功能”，因此某些列入保健食品原料目录的品种也可以在普通食品生产中应用。第一种观点容易理解，第二种观点的实际操作性存疑，即目录中的哪些原料可以、哪些不可以用于普通食品生产？哪种情况可认定为违法功能声称？这在实际工作中将非常难于界定和执行。食品安全监管部门时常发现某些食品生产经营者在普通食品的生产过程中，添加药食两用或者可用于保健食品的原材料，并宣称或者暗示其保健功效甚或治疗效果，这种行为很容易误导、欺骗公众，对人体健康具有潜在的风险，也扰乱了正常的食品和保健食品生产经营秩序。为解决这个问题，原卫生部曾经多次发文，规范保健食品原料的应用和管理。新《食品安全法》提出“列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”的原则将从根本上杜绝这种违规行为。因此，第一种观点既易于执行，也对规范保健食品原料的应用具有重要意义。但是，第一种观点中存在的焦点问题在于“药食两用的物品”是否应当列入新《食品安全法》规定的“保健食品原料目录”，比如大枣、莲子、蜂蜜、龙眼肉等药食两用物品，这些物品在保健食品的原料组方和生产经营中应用较为普遍，也常常作为普通食品具有长久的安全食用历史。如果按照新《食品安全法》的规定，这些药食两用物品一经列入保健食品原料目录，将不得用于普通食品的生产，这与我国长久的食用习惯显然是不相符的。因此，建议“药食两用物品”是否可以视作普通食品，不列入新的“保健食品原料目录”，既可以生产普通食品，也可以在保健食品中使用，并且不作为“保健食品原料目录以外的物品”。主要原因在于，可以作为“药食两用的物品”均具有长久的安全食用历史，在保健食品中应用，其安全性也是能够得到保障的，至于其功效和用量则需要根据保健食品的组方要求予以确定，并遵循保健食品注册或者备案的相关规定，而将“药食两用物品”用于普通食品生产则不得声称功能。专门列入保健食品原料目录的物品则需要经过严格筛选，并遵循《食品安全法》第75条的规定，“只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”，该条款对打击目前部分食品生产经营者应用“药食两用或者可用于保健食品的物品”生产普通食品，明示、暗示保健或治疗功效，虚假宣传营销，故意误导甚至欺骗消费者等违法违规行为，具有非常重要的法律意义。
　　至于列入保健食品原料目录的原料，除了名称之外，新《食品安全法》规定还应包括用量及功效。新的《食品安全法实施条例（修订草案征求意稿）》第81条拟规定，“公布保健食品原料目录，应当同时公布名称、用量、生产工艺、功效成分和检验方法等相关技术要求。”这些规定均强调了保健食品原料名称、用量、有效成分、生产工艺和功效的统一性，也即是只有当来源、品质合格的“原料”配以相应的“用量”，采用适宜的“生产工艺”，确保“功效成分的含量”，才能达到宣称的“功效”。这些技术标准是保健食品原料品质的关键保障，是保健食品组方的基础，也是确保一定“数量”能否发挥相应“功效”的核心指标，应当在法规的制定过程中予以完善和落实，才能做到原料目录和功能目录的有机统一，从而为保健食品的原料组方和功能声称奠定坚实的科学和物质基础。
　　不过，需要强调的是，由于我国保健食品监管体制机制的改革以及监管部门的调整，在新《食品安全法》的架构下，有必要对保健食品原料的监管制度进行整合。既往原卫生部曾经发布了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》、《保健食品禁用物品名单》，新《食品安全法》第75条规定，由国务院食品药品监督管理部门会同卫生行政、国家中医药管理部门制定调整和公布保健食品原料和功能目录。因此，在新的保健食品原料目录的制定过程中，如何继承既往监管的成功经验，科学拟定有利于保健食品健康发展，统一权威的原料目录，需要汇集监管部门、专家学者、企业和行业协会等各方的智慧，群策群力，以达成广泛共识。

　　保健食品的注册与备案
　　新《食品安全法》第76条规定“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”。这是新《食品安全法》在保健食品监管制度方面作出的重大调整，将既往的保健食品单一的“注册制”，修订为“注册与备案”相结合的监管制度，并明确了注册和备案的范畴，即“目录以外的”和“首次进口”的需要注册，“目录以内的”和“首次进口中属于补充维生素、矿物质等营养物质的”需要备案，充分体现了国家简政放权的基本理念。但对保健食品复方如何注册或者备案等细节并未予以明确，而这恰恰是我国保健食品独有的特色所在。
　　我国保健食品主要源于传统中医药“养生”及“治未病”的基本理念，既往也称“保健药品”。由于很多原料源于中药并受中医药理论的指导，强调“辨证论治，对症下药”，单一原料较少，多原料组方的情况比较普遍，而且组方的“君臣佐使”、用法用量和功能声称常常与中医药理论密切相关。虽然原卫生部公布的27种功能声称受现代科学认知的影响，如增强免疫力、辅助降血糖、清咽等功能，已经与传统的中医理论和中药功能有很大不同，但传统中医药基本理论仍然是保健食品组方的重要理论支点之一，这与世界其他国家和地区基于现代医学理论的膳食补充剂、天然健康产品及其功能声称有很大的不同。因此，关于新《食品安全法》第76条中的备案和注册有不同的理解。一种观念认为凡是使用“原料目录以内原料”的国内品种，如果原料、用量和功能声称均与目录一致，无论单方、复方，备案即可；另一种观念认为使用“原料目录以内原料”的单一配方品种，备案即可，若是复方，基于用法用量、配伍禁忌、功能声称和安全性等考量，建议仍需注册。从保健食品的研制和监管实际来看，第一种监管方法简便也易于操作，但是对复方产品的安全性，尤其是功能声称的监管存在缺陷。由于中药原料复配、功能相辅相成等原因，复配保健食品的功能可能与各个单一原料的功能声称存在错位甚或不同，单一原料的安全性也并不能完全反应复配组方的安全性。因此，如果对复配保健食品实施备案，存在的焦点问题有二：一是保健食品是否需要中医药理论的指导？二是保健食品原料目录以内的物品是否可以随意复配？如果复配保健食品不因循传统中医的基本理论，可以随意复配进行备案，可能会导致某些企业或个人为占有保健食品原料组方，在公布的原料目录之内随意组合进行复方备案，类似于“专利保护”的独占行为，因备案无须注册和审核，这将导致保健食品备案的混乱无序，并随着原料目录的增减变更，不断的重复类似的无序备案，除了大大增加监管部门的管理成本之外，还将重创公众对保健食品的信任，并将最终伤害保健食品行业的健康发展。因此，对使用“原料目录以内原料”的复配保健食品，是采取备案还是注册进行管理？这是在制定保健食品监管制度细则中需要明确的核心问题，也是值得深入研究论证的重点。
　　基于保健食品原料的组成情况，建议对保健食品注册或者备案进行分类监管。第一种是只使用“普通食品原料和药食两用物品”组方的保健食品，且原料遵循“传统的使用方法”，由于这两类原料的安全性得到了长期的验证，无论单方、复配，建议备案即可。但如果原材料经提取、纯化等再加工工艺，其理化性质发生实质性改变，存在安全和功能上的不确定性时，建议仍应当注册；第二种是使用了列入“保健食品原料目录”以内原料的单方保健食品，由于单个原料的性质特点、功能声称和用法用量均非常明确，按新《食品安全法》第76条的规定，备案即可；但这类原料组方复配后，其功能声称、安全性、用量用法、有效成分可能与单味原料存在差异甚至很大不同，建议对此类复配保健食品仍宜实行注册；第三种是使用“保健食品原料目录以外”原料以及“首次进口的非补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品”，无论单方、复配，按规定均应实行注册。

　　保健食品的企业标准
　　食品企业标准的制定、备案及其法律地位是新《食品安全法》立法过程中争论较多的一个重要问题。新《食品安全法》第30条规定，“国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。”因此，原则上国家支持和鼓励企业制定严于国家标准或者地方标准的企业标准。但是，相对于普通食品而言，保健食品最大的不同是涉及到功能声称，而反应功能声称最特殊的技术指标是需要明示保健食品中的功效成分及其含量，如人参类保健食品中人参皂苷、人参多糖等的含量、三七类保健食品中三七皂苷、三七黄酮等的含量。保健食品企业常常将功效成分含量、工艺控制等关键技术指标制定为企业标准，以此作为企业生产和质量控制的关键技术文件。但就我国的食品安全标准而言，无论是国家标准还是地方标准，主要是针对食品安全因素或者营养成分等的通用性标准，如重金属、生物毒素、农兽药残留等有害物质限量标准，蛋白质、维生素等营养成分含量标准，但几乎没有针对保健食品中特殊功效成分的国家或者地方标准。与此同时，由于不同企业保健食品的组方或者功效成分千差万别，国家也很难制定统一的技术标准。因此，在国家或者地方标准对保健食品功效成分、功能声称几乎没有技术约束力的情况下，保健食品的企业标准等技术文件对保健食品的注册备案、质量控制，以及上市后的行政监管就显得尤为重要。如果保健食品缺乏企业标准等技术控制指标，那么要对保健食品的生产质控和上市销售实施监管执法，在技术上很难得到充分保障。新《食品安全法》第124条、126条分别对未按注册或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产保健食品的行为设定了相应的法律责任，其中“生产工艺等技术要求”应可包含企业标准等技术指标。因此，对保健食品而言，无论是注册还是备案，企业制定个性化的、重点针对功效成分、关键生产工艺控制点的企业标准，对保健食品的生产、质量控制和行政监管执法都至关重要，是鉴别保健食品假冒伪劣、制假售假、虚假功能声称的重要技术手段，目前尚不宜偏废，建议在《食品安全法实施条例》、《保健食品注册与备案管理办法》等法规中予以规范和明确。

　　保健食品的功能声称和广告宣传
　　我国保健食品的功能声称主要是基于传统中医药的理论实践和现代医学的科学认识，原卫生部2003年发布的《保健食品检验与评价技术规范》中规定的27种功能声称，诸如增强免疫力、清咽、辅助降血脂、缓解体力疲劳等功能，均体现了这种理念。但是，保健食品虚假功能声称、虚假宣传等顽疾久治不愈，问题突出。为解决这个顽疾，原国家食品药品监督管理局曾于2011、2012年2次发布《关于征求<保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）>意见的函》，拟对保健食品功能范围作出调整，建议将原先的部分功能声称进行合并，并取消4项，由原先的27种调整为18种。新《食品安全法》第75条规定，允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。因此，对既往保健食品的功能声称重新进行评价、筛选，制定科学合理的保健食品功能声称，这是一个非常重要的契机。应当根据最新的科学进展、既往保健食品不同功能声称注册申请的具体情况、容易发生非法添加以达到所谓功能声称等情形进行综合考量。对既往注册申请罕见的功能品种，或者功能声称拟定欠科学，保健食品很难达到相应功效，容易引起药物非法添加的功能声称予以调整、修订甚至删除，补充更为科学合理的保健食品功能声称，以逐步引导社会公众科学、理性的认识保健食品。
　　保健食品虚假宣传、虚假广告、误导性甚或欺骗性营销是当前保健食品备受非议的焦点，主要表现为保健食品生产经营者在保健食品的标签、标识、说明书、外包装、宣传资料或网页上明示或者暗示疾病预防或治疗功能，夸大保健效果，误导甚至欺骗消费者，从而造成非常恶劣的社会影响，严重影响了保健食品的社会公信力。新《食品安全法》第74条明确规定，“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理”。除把好保健食品生产质量控制的源头之外，加强标签、说明书、外包装、广告宣传和社会营销等环节的监管，对解决当前保健食品虚假宣传、欺骗性营销等乱象也具有重要的现实意义。要从根本上扭转这种乱象，应当严格执行新《食品安全法》第77条、78条、79条的规定，对保健食品注册或者备案时提供的标签、说明书等文件进行核查，对保健食品广告的内容进行审查批准，确保内容真实准确。制止一个保健食品批准文号印制多种标签、商标、外包装、说明书等易于混淆、误导甚至欺骗消费者的保健食品广告宣传营销模式，建议在《食品标识管理办法》等规章中对保健食品的标签、说明书、外形包装等实施严格的审核或者备案备查制度。在《食品安全法实施条例》等法规的修订过程中，建议对通过电话、网络、会议等形式进行宣传、推广、销售保健食品的行为予以规范，该类营销行为应当纳入保健食品经营许可的管理范畴，并对违法违规的营销行为设定严厉的法律责任，重典治乱，以符合国家要求对保健食品实施严格监管的立法理念，解决困扰保健食品监管多年的虚假宣传、虚假广告、误导性营销等顽疾。
　　近年多次曝光的黑窝点、小作坊生产假冒伪劣保健食品的现象屡禁不绝，假冒伪劣、制假售假又常常伴随着虚假标识、虚假宣传和虚假广告。为了严厉打击这种违法行为，除按照新《食品安全法》第122条、123条、124条严惩保健食品制假者以及场所提供者之外，还应依法对保健食品经营者实施严格管理。暴利是制假售假的核心驱动力，销售环节是制假售假实现利益兑现的关键步骤，无论是实体经营还是网络经营，如果严格管控营销环节，就能掐断非法销售的获利链条，从而遏制非法制假的冲动。按照新《食品安全法》第53条的要求，食品经营者应严格履行进货查验制度，严格查验供货者的许可及资质，如实记录保健食品基本安全信息，确保保健食品能够有效溯源。食品药品监管部门在日常监督管理过程中，应严查保健食品经营者的进货、验货、销售等记录文件，对不依法履行查验、记录义务，销售假冒伪劣保健食品的经营者，严格按照新《食品安全法》第124条、126条等规定给予严厉处罚，铲除假冒伪劣销售的土壤，让经营者从不敢、不能向不愿销售假冒伪劣保健食品转变，营造保健食品生产和经营的良性发展氛围。
　　总之，要实现新《食品安全法》对保健食品实施严格监管的目标，监管部门、生产经营企业、行业协会和专家学者等首先应在保健食品原料目录和功能目录的筛选制定、保健食品注册与备案、企业标准、标签标识和广告宣传等诸多核心环节上达成共识，在《食品安全法实施条例》、《保健食品功能目录与原料目录管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品标识管理办法》等法规的制修订过程中得到充分落实，才能真正实现保健食品的有效监管，扭转和纠正当前保健食品注册生产、广告营销等过程中存在的各种乱象、顽疾，确保保健食品行业的健康发展。

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