导读

　　 监管体制改革是全球食品药品监管改革的重中之重。新世纪以来，我国食品药品安全问题凸显。党中央、国务院坚持人民利益至上，顺应时代发展要求，按照科学、统一、权威、高效的目标，不断改革完善我国食品药品监管体制，着力提升食品药品监管科学化、现代化水平。当前，我国食品药品监管体制改革正处于关键时期。如何贯彻落实党中央、国务院要求，尊重规律，坚守方向，保持定力，以更大的政治担当，加快构建统一权威的食品药品监管体制，需要从多角度进行思考和探索。

 来源：中国食品安全报

 作者：国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和

科学把握普通商品

与特殊商品的关系

       改革完善我国食品药品监管体制，基础而首要的任务是明确食品药品的基本属性。因为统一权威的食品药品监管体制在某种程度上源于食品药品作为“特殊商品”的基本定位。食品药品作为“特殊商品”实行特殊监管，这在国际社会已早有定论，而近年来在我国则有所动摇。目前部分市县将食品药品监管局、工商行政管理局、质量监督管理局并合为市场监督管理局的“三合一”现象，就是对食品药品基本属性进行拷问最典型的例证。

　　判定某类商品是否属于特殊商品，的确存在着方法论的问题。一般说来，传统的方法是从商品的流通属性进行判断的。如因实行专卖，烟草被称为“特殊商品”。其他没有实行专卖、没有流通限制、没有特殊管制的商品，往往被称为普通商品。然而，国际社会将食品药品定位于“特殊商品”，并不是从商品流通属性进行判定的，而是从食品药品作为健康产品的特定视角，或者说，是从食品药品的特殊风险的角度进行定位的。

　　首先，食品药品属于健康性消费品。健康权是最基础、最根本、最重要的人权。在整个生命存续期间，每个人都会消费一定数量的食品药品。随着社会的全面进步，全社会对健康问题更加关心、更加关注，食品药品安全问题也因此更加聚焦、更加敏感。其次，食品药品属于一次性消费品。食品药品是不能通过消费方式对食品药品安全性进行验证。因此进入消费前，食品药品就必须是安全，药品还必须是有效、稳定的。再次，食品药品属于体验品或者信任品。上世纪八十年代，根据消费者与厂商的信息不对称程度，经济学家将产品分为搜寻品、体验品和信任品。在这三种商品中，生产者与消费者之间的信息不对称依次趋于严重，生产者自愿保证质量安全的激励因此呈现递减，监管的需求呈递增趋势。食品可能属于搜寻品、体验品或者信任品，但药品绝对是体验品或者信任品。食品药品作为特殊食品的特殊地位，决定了对食品药品必须实施独立监管、统一监管和专业监管。

　　从国际社会的监管实践来看，作为“特殊商品”监管，食品药品监管具有以下鲜明的特点：一是监管基础的科学化。当代社会，食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院，面临着诸多生物性、化学性、物理性风险的挑战。这些风险有些是天然的，有些是人为的；有些是显性的，有些是隐性的；有些是原发的，有些是继发或者后发的，应对这些风险需要现代科学技术的强力支撑。新世纪以来，风险治理理念的提出，标志着食品药品治理从经验治理到科学治理、从传统治理到现代治理的重大转变。这一转变在食品药品监管史上具有重要的转折点和里程碑意义。二是监管规则的统一化。随着大生产、大流通格局的形成，食品药品法律、标准等监管规则必须统一。而只有监管体制的统一，才能真正实现监管规则的统一。否则，政出多门、令出多头，必然造成市场的割裂与封闭。三是监管手段的现代化。现代食品药品生产经营活动日趋复杂，许多隐性风险都需要按照技术标准、技术规范，通过检验检测、监测评估、审核查验、鉴定等专业技术手段去识别。四是监管队伍的职业化。现代食品药品监管早已不是过去简单的卫生监管或者环境监管，而是产品内在属性要求的监管。没有良好的专业背景和职业化经验积累，是难以胜任现代食品药品监管工作的。食品药品监管队伍建设必须走专业化、职业化的道路。五是监管视野的国际化。新世纪以来，面对食品药品安全风险的多发频发，许多国家和地区都在加快监管改革步伐，建立统一权威的食品药品监管体制，积极应对食品药品安全新挑战。

科学把握个体安全

与公共安全的关系

       从历史的视角看，人类社会对食品药品安全的认知大体经历了个体安全、公共安全、国家安全和人类安全四个阶段。食品药品安全已经涵盖了逐步升级的“四大安全”。

　　在个人安全或者生命安全认知阶段，食品药品安全事件往往表现为个体的、偶发的事件。此时，消费者因食品药品消费受到损害时，往往追究的是食品药品研制者、生产者或者经营者的民事责任。甚至有时消费者认为，这种损害也可能源于自身的“过错”，否则别人为什么没有此遭遇。随着现代公共管理理论的勃兴和社会责任理论的发展，在公共安全认知阶段，全社会对食品药品安全关注的焦点逐步使食品药品安全事件从个体事件转变为社会事件。此时，行业协会、学术团体、消费者保护组织等参与监督的意识空前高涨，舆论引导、信息管理、犯罪侦查等公共安全部门的关注明显提升。在国家安全认知和人类安全认知阶段，食品药品安全治理的主体进一步拓展，国家、地区，乃至国际组织等，都积极参与食品药品安全治理。食品药品安全问题逐步成为区域性乃至国际性重大问题。

　　从个体安全、公共安全到国家安全、人类安全，食品药品安全治理的范围在拓展、层级在提升、影响在扩大。以食品为例，从食品卫生，到食品质量，再到食品安全，监管的维度已从科学性的一维，拓展到科学性、社会性和政治性的三维，已从点的思考、线的思辨，到面的思索、局的思量，食品药品监管进入一个全新的时代。近百年来，国际社会不断强化食品药品安全的独立监管、统一监管和专业监管，其根本目的就是要打造强大的食品药品监管部门，从科学性、社会性、政治性等多维度，积极应对各种风险挑战，有效保障和促进公众健康。

科学把握社会问题

与政治问题的关系

       食品药品安全问题属于世界性难题，主要表现在：一是以“有限”去满足“无限”。即以有限的监管资源去满足全社会对食品药品安全的无限需求，这在任何国家、任何时代都是一个重大难题；二是从“偶然”中寻找“必然”。在当代，食品药品安全问题的存在是必然的，但某一特定产品是否会出现问题、何时出现问题、以何种形态出现问题，则是偶然的。保障全部食品药品安全的可预测、可控制、可追溯始终是个重大难题；三是以“理性”说服“感性”。食品药品消费存在风险，这是现实、理性的认知；而食品药品安全风险“零容忍”，则是公众的绝对性、完美性期盼。目前，让社会各界都能理性认知食品药品安全的相对性，仍然存在着较大的困难。在社会快速转型期，与其他领域一样，食品药品安全领域也呈现着“四高四低”的现象，即关注度高、满意度低；参与度高、容忍度低；期望值高、信赖值低；焦虑感高、安全感低。必须看到，在全球化时代，在食品药品安全领域，没有哪个国家可以独善其身。发展中国家往往比发达国家面临着更大的压力，承受着更大的挑战。

　　新世纪以来，对食品药品问题的认识大体经历了重大的社会问题、重大的经济问题、重大的民生问题和重大的政治问题四个发展阶段。第一阶段为重大的社会问题。“三鹿”奶粉事件前，基本将食品药品安全问题定位为重大社会问题，认为食品药品安全事件直接关系社会和谐和社会稳定。这时政府主要是从整顿市场秩序的角度提出加强食品药品安全的各项要求，如2004年国务院提出，加大整顿和规范市场秩序的力度，重点是继续抓好直接关系人民群众身体健康和生命安全的食品、药品等方面的专项整治。第二阶段为重大的经济问题。“三鹿”奶粉事件之后，将食品药品安全问题与调整产业结构、促进产业升级有机结合起来，力求从产业发展的基础方面破解影响食品药品安全的深层次问题。第三阶段为重大的民生问题。如2011年国务院提出，加强社会建设和保障改善民生。完善食品安全监管体制机制，健全法制，严格标准，完善监测评估、检验检测体系，强化地方政府监管责任，加强监管执法，全面提高食品安全保障水平。第四阶段为重大的政治问题。十八大以后，将食品药品安全定位重大政治问题。如2014年提出，食品安全关系人民群众生命健康安全，关系经济社会可持续发展，关系着中华民族的未来，能不能给老百姓一个满意的交代，是对党执政能力的重大考验，必须下最大的气力，切实抓紧抓好、抓出成效，确保老百姓“舌尖上的安全”。

　　从最初的重大社会问题，到重大经济问题，再到重大民生问题，最后到重大政治问题，全社会对食品药品安全问题的认识达到了“四位一体”的战略高度。食品药品安全也因此需要在更大的格局上谋篇布局。如果将食品药品安全监管的目标仅仅定位于维护和规范市场秩序，而不是保障和促进公众健康，则说明还没有真正领会食品药品监管的使命和意义，没有真正把握食品药品监管的精髓和真谛。

科学把握综合执法

与统一监管的关系

        为减少执法层次、整合执法队伍、提高执法效率，党中央、国务院出台了许多文件强调综合执法。如2013年11月12日，党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出：整合执法主体，相对集中执法权，推进综合执法，着力解决权责交叉、多头执法问题，建立权责统一、权威高效的行政执法体制。2014年10月23日，党的十八届四中全会通过的《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出，推进综合执法，大幅减少市县两级政府执法队伍种类，重点在食品药品安全、工商质检、公共卫生、安全生产、文化旅游、资源环境、农林水利、交通运输、城乡建设、海洋渔业等领域内推行综合执法，有条件的领域可以推行跨部门综合执法。2015年12月27日，中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015－2020年）》也提出相关要求。

　　关于何为综合执法，目前尚未有统一的说法。1996年3月17日颁布的《行政处罚法》第16条规定，国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关机关的行政处罚权，但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使。2003年8月27日颁布的《行政许可法》第25条规定，经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关机关的行政许可权。

　　一般认为，综合执法，是指一个行政机关依法综合行使多个行政机关的法定职权。从有关部门的文件要求来看，综合执法具有以下几个属性：一是领域的综合性。在某个特定领域，有多个执法主体执行多部法律，执法对象之间存在一定的竞合。这一领域如城市管理、港口管理、运输管理、文化管理等；二是事项的关联性。多个部门对同一执法对象形成多个关联关系，造成职能交叉和重叠。事实上，食品药品监管与工商监管、质量监督基本并不存在职能交叉或者重叠。三是根据的授权性。按照《行政许可法》第25条和《行政处罚法》第16条规定，行使相对集中行政许可权和行政处罚权必须取得法律授权，而绝不是县市级地方政府可以自行决定。

　　总之，无论概念如何表述，内涵如何界定，应当看到，相对于多元监管体制而言，综合执法体制有其进步意义。但相对于单一监管体制或者统一监管体制而言，综合执法体制则存在诸多弊端。有学者认为，综合执法违背了政府机关职能法定、各司其职的基本要求，并没有从根本上解决多头执法的困境，只是临时性或者过渡性安排，是一种权宜之计。研究综合执法与体制改革问题，有必要对政府机关的“边界”进行更为长远而深刻的思考。经验表明，现代社会管理不应一味追求所谓的“形而上”、“大而全”，因为政府监管也有内部管理成本问题。

　　从联合国粮农组织和世界卫生组织的相关文件可以看出，食品药品安全实行统一执法，是对食品药品安全多元执法、综合执法的超越。我国的食品药品监管已经走过了综合执法的阶段，跨入了统一监管的新时代。将食品药品统一监管，其本质意义在于按照药品严格监管的理念，强化对食品、化妆品等健康产品的严格监管。食品药品监管的最大特点在于对产品全生命周期、全过程风险的监管，这与工商、质监部门的市场主体资质、商标、广告、标准、计量等市场“综合要素”的监管有着本质的差别。有学者认为，食品药品监管与市场监管是两种不同属性、不同要素、不同理念的监管。将食品药品监管与工商监管、质检监管简单合一，回避监管体制改革过程中的矛盾和困难，并不是对食品药品监管的真正强化。

　　2013年4月10日，《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发［2013］18号）明确规定，地方食品药品监管体制改革，要以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。新修订的《食品安全法》第153条规定，国务院根据实际需要，可以对食品安全监管体制作出调整。《食品安全法》第6条规定，县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品药品监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。从《食品安全法》的规定来看，食品安全监管体制的调整属于国务院的事权。国发［2013］18号是当前地方食品药品监管改革的总依据，地方各级人民政府应当坚定不移、不折不扣地执行。

科学把握垂直管理

与分级管理的关系

食品药品监管应当实行垂直管理体制还是分级管理体制，见仁见智。从历史发展的角度来看，垂直管理体制以及分级管理体制，各有其论证的视角与方法，均有其存续的利弊与得失。多年来，监管体制改革基本上围绕着横向的“统”与“分”、纵向的“收”与“放”来展开。

　　应当看到，一国食品药品监管体制的确立，深受其行政体制、经济体制、管理传统、历史文化等诸多因素的制约和影响。但无论实行哪种监管体制，不可回避的是市场的开放与闭锁、财政的包揽与分灶、责任的统享与分担等行政管理的基本问题。能否走出一条兼顾垂直管理与分级管理、兼顾监管体系与监管能力、兼顾城市与农村、兼顾东部与西部的第三条道路呢？

　　近年来，一些学者在研究现代管理体制创新时提出一些新理论，如分类分级管理理论。实行分级管理体制，各级食品药品监管事权的划分应当清晰、明确。但严格说来，目前地方各级食品药品监管职能的划分还比较原则、模糊，且权、责、能、效并不完全匹配。如《食品安全法》多个条款将具体监管职责确定为“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门”，但具体由哪级食品药品监督管理部门负责并没有具体确定。因此有必要科学划分从中央到地方直至基层的各级食品药品监管部门的职责，避免监管职能纵向交叉与重叠。

　　在分类方面，城市与农村、东部与西部有很大差别。城市是食品药品生产、流通的主战场，对周边区域食品药品产业的发展具有较强的聚集、辐射功能。抓住城市的食品药品监管，在某种意义上就抓住了食品药品监管的半壁江山。适应现代管理“扁平化”的要求，可探索设区城市或者中心城市食品药品垂直监管体制，推动设区城市或者中心城市加大资源整合力度，下移监管力量和重心，提高快速指挥反应能力，进一步提高监管效能和水平。

科学把握监管体系

与监管能力的关系

        党的十八届二中全会提出推进国家治理体系和治理能力的现代化。食品药品治理体系和治理能力的核心要素是食品药品监管体系和监管能力。没有食品药品监管体系和监管能力的现代化，难以全面实现食品药品治理体系和治理能力的现代化。

　　食品药品监管体系包括法律体系、标准体系、风险评估体系、注册许可体系、审核查验体系、监测评价体系、检验检测体系、执法监督体系、应急管理体系、宣传教育体系、投诉举报体系、风险交流体系等。建立体系完备、功能完善、运转协调的食品药品监管体系是全系统的共同责任。

　　从监管格局来看，中央政府部门的主要任务是制定规则、监督实施、强化指导。但食品药品监管与其他产品监管不同，食品药品属于《行政许可法》所规定的“直接涉及国家安全、公共安全”，“直接关系人体健康、生命安全”的特殊产品，其上市除了需要进行企业主体许可外，还需要进行产品注册。随着质量源于设计等现代管理理念的发展，药品监管资源将更加集中于中央政府，其目的在于集中全国的优势力量，从研制环节这一源头强化产品全生命周期的风险控制，这也是风险治理、全程治理、专业治理、能动治理、效能治理等理念在药品领域具体而鲜活的实践。

　　研究食品药品监管能力，可以从多个视角、多个层次展开。对立统一规律表明，只有在安全与风险的对立中研究食品药品安全，才能把握食品药品安全的奥妙；只有在安全与风险的统一中研究食品药品安全，才能把握食品药品安全的真谛。从风险治理的角度来看，食品药品监管能力主要是风险评估、风险管理和风险交流三大能力。当前这三大能力建设，尤其是风险交流能力建设，还存在着严重的不足。当然，这里的风险绝不仅仅是技术意义上的风险，其还包括社会意义和政治意义上的风险。

　　党的十八大以来，中央多次提出加快建立统一权威的食品药品监管体制。统一与权威，包括着丰富而开放的内容。所谓“统一”，至少包括体制统一、法制统一、标准统一、执法统一、形象统一、文化统一；所谓“权威”，至少包括现代理念生威、科学技术生威、严格监管生威、廉洁执法生威、透明行政生威。统一是权威的基础，权威是统一的结果。离开统一的监管体制，则令难行、禁难止，难以实现监管权威。缺乏专业背景和职业经验积累的“杂牌军”是没有执行力和战斗力的，难以承担起公众健康“守门人”的重大政治责任。

科学把握集中监管

与属地监管的关系

        食品药品研制、生产、经营、使用是个较为复杂的系统。从风险治理的角度看，食品与药品全生命周期管理的重点和难点有所不同，所采用的监管策略和监管方式也有所差别。但食品药品作为健康产品，两者的共性远远大于两者的个性。在一段时间里，有人从地方政府对食品药品安全负总责的要求出发，对食品药品垂直管理体制提出质疑。可以说，地方政府对食品药品安全负总责，具有法定性、成长性、开放性的特点，但这种成长与开放并不是随心所欲的。地方政府对食品药品安全负总责，是指地方政府依法对本行政区域的食品药品安全监管工作承担总揽全局、协调各方和组织落实等重要职责。

　　以《食品安全法》为例，2009年颁布的《食品安全法》规定了地方政府在食品安全方面的主要职责是：建立全程监管机制、健全责任落实机制、制定年度监管计划、指挥突发事件应对、报告食品安全事故、开展监管评议考核等。2015年修订的《食品安全法》第6条进一步规定，“县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制”。同时增加了加强监管能力建设、推进监管资源整合、综合治理食品生产经营小单位、强化监管评议考核、依法开展责任约谈、加强宣传教育等重要内容。

　　中央政府在食品安全方面的主要职责是：改革完善监管体制、强化高端综合协调、建立食品安全法制、统一食品安全标准、推进监管体系建设、加强执法监督检查等。中央层面对食品安全监管的主要职责是理念、法制、体制、机制、方式、战略、文化等全局性、宏观性、战略性问题的谋篇布局，因为这些建设更带有基础性、根本性和方向性。

　　从行政许可的角度来看，普通产品的许可往往实行一元许可制，即只进行企业主体许可。而食品药品许可往往实行二元许可制或者三元许可制，即在企业主体许可外，还需要进行产品注册，甚至原料审批。这充分说明，世界各国在强化基层监管力量的同时，无不集中优势资源，在中央层面强化食品药品安全监管，最大限度地从源头上严控各类风险。

  

      多年的监管经验表明，强化食品药品安全的中央集中监管力量，可以为食品药品安全的地方属地监管指引方向、开辟道路。而强化食品药品安全的地方属地监管，也有利于促进食品药品安全集中监管的政策措施在基层真正落地生根。实践证明，只有建立起强大的食品药品监管系统，才能真正有效保障广大人民群众的健康福祉。

科学把握中国国情

与世界趋势的关系

       食品药品安全既是民生工程，也是民心工程。在全球化时代，研究食品药品监管改革，既要从中国看世界，也要从世界看中国。新世纪以来，全球食品药品监管改革不断深化，建立统一权威的食品药品监管体制，已成为世界食品药品监管改革的首选目标。

　　我国是世界食品药品生产消费大国。解决好老百姓最关心、最直接、最现实的食品药品安全问题是最大的政治。从世界的角度来看，作为食品药品生产经营和消费大国，我国食品药品监管体制改革具有一定的探索性和示范性意义。

　　解决“中国的问题”，需要“世界的眼光”；“世界的眼光”，需要聚焦于“中国的问题”。研究我国食品药品监管体制改革，需要把我国的国情与世界的趋势有机地结合起来，需要把握定势、坚守定位、夯实定力，按照以下目标和要求，坚定不移地深化改革：

　　一是科学性。食品药品监管有其内在的科学规律性，独立监管、统一监管和专业监管，是国际社会多年探索实践所积累的宝贵经验。食品药品监管体制改革应当始终坚持以人民利益为中心的原则，尊重科学规律，倾听人民呼唤，顺应时代潮流。

　　二是独立性。我国是个人口众多的发展中大国，解决百姓的饮食用药安全问题是一项重大的政治任务。应当看到，当前我国食品药品安全问题的严重性、复杂性、广泛性、长期性和艰巨性，在当今世界是少有的。因此，解决我国的食品药品安全问题，需要更大的智慧和力量。小国的食品药品监管体制，可以并合在或者附属于其他部门，但大国的食品药品监管体制必须保持其独立性。这是加强食品药品监管工作的基础和前提。研究我国食品药品监管体制改革，须臾不可忘记，这是大国的食品药品监管体制改革。

　　三是成熟性。新世纪以来，我国对食品药品监管体制已多次进行改革，垂直管理体制、分级管理体制、食品药品合一体制、食品药品分立体制都曾探索过。经验与教训启示，在食品药品监管体制改革上，不应走“凑拼盘”、“翻烧饼”这种“简单再生产”的老路子。党的十八大提出，到2020年全面建成小康社会，要坚决破除一切妨碍科学发展的思想观念和体制机制弊端，构建系统完备、科学规范、运行有效的制度体系，使各方面制度更加成熟更加定型。实现食品药品监管体制的成熟定型，时间十分紧迫、任务十分艰巨，需要付出巨大的努力。

　　四是示范性。近年来，我国食品药品监管体制改革受到国际社会的广泛关注，一些国际机构也积极参与对我国食品药品监管体制改革研究。体现时代性、把握规律性、富于创造性，加快建立统一权威的食品药品监管体制，有助于在世界舞台上更好地展示我国以人民利益为中心的良好形象与风范。

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