依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，食品药品监管总局起草了《食品药品安全监管信息公开管理办法（征求意见稿）》。

现就《食品药品安全监管信息公开管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，社会各界可于2017年1月13日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

食品药品监管总局
2016年12月15日

食品药品安全监管信息公开管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条（目的和依据）为加强食品药品安全监管信息公开，推进食品药品监管部门依法行政，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规,制定本办法。

第二条（监管信息定义）本办法所称的监管信息，是指食品药品监管部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、抽样检验、行政处罚、事故处置以及其他监管活动中形成的以一定形式记录保存的信息。

第三条（公开的原则）食品药品安全监管信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正，以及“谁审批谁公开、谁检查谁公开、谁抽检谁公开、谁处罚谁公开、谁公开谁负责”的原则。

第四条（保密审查）各级食品药品监管部门在食品药品安全监管信息公开前，依照国家有关保密规定对拟公开的食品药品安全监管信息进行保密审查。
　　食品药品安全监管信息涉及国家秘密、商业秘密、工作秘密、个人隐私的，不得公开。但是，经权利人同意公开或者食品药品监管部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的食品药品安全监管信息，经部门负责人批准，可以公开，并将决定的内容和理由书面通知权利人。

第五条（公开时限）各级食品药品监管部门自产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、抽样检验、行政处罚、事故处置以及其他监管活动完成之日起7个工作日内，在政务网站公开食品药品安全监管信息。法律、法规、规章另有规定及本办法有特别规定的，从其规定。

第六条（建立清单制度）各级食品药品监管部门在各自职责范围内建立并公布食品药品安全监管信息公开清单，及时更新并接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开方式、公开部门等项目。

第二章 公开的范围

 第七条（产品注册公开信息）省级以上食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品产品注册服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本）、注册结果、产品注册批准文件、标签和说明书等信息。

第八条（企业许可公开信息）各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本）、许可结果、生产经营许可证等信息。

第九条（广告审查公开信息）省级食品药品监管部门依职责在政务网站公开保健食品、特殊医学用途配方食品、药品和医疗器械广告审查服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本）、审查结果等信息。

第十条（其他审批事项公开信息）除本办法第七条、第八条、第九条规定的行政审批事项外，各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开其他行政审批事项服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本）、审批结果、批准文件等信息。

第十一条（监督检查公开信息）各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品药品年度监督检查计划、日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息。

第十二条（抽样检验公开信息）各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品抽样检验结果下列信息：抽检单位、抽检产品名称、标示生产单位、标示的产品批号及规格、检品来源、检验依据、检验结果、检验单位等。

第十三条（产品召回公开信息和时限）地方各级食品药品监管部门自责令食品药品生产经营者召回食品、药品、医疗器械、化妆品后24小时内，依职责在省级以上食品药品监管部门政务网站公开相关产品下列召回信息：

（一）生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；

（二）产品名称、商标、规格、生产日期、批次等；

（三）召回原因起止日期、区域范围等。

第十四条（事故处置公开信息和时限）地方各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品安全事故处置下列信息：

（一）事故概况，包括事故的起因、经过、后果等；

（二）事故处置过程，包括启动时间、处置方式、医疗救治情况、处置结果等；

（三）事故责任调查处理，包括调查过程、调查结果、责任追究情况等。

第十五条（行政处罚公开信息）食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、化妆品、医疗器械行政处罚案件的下列信息：

（一）案件名称、行政处罚决定书文号；

（二）被处罚的自然人姓名，被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）姓名；
　　（三）违反法律、法规或者规章的事实；
　　（四）行政处罚的种类和依据；
　　（五）行政处罚的履行方式和期限；

（六）作出行政处罚决定的单位和作出决定的日期。

第十六条（备案公开信息）各级食品药品监管部门应当依职责通过备案平台公开食品、药品、医疗器械、化妆品相关备案信息。

第三章 监督检查 

第十七条（责任主体制度）各级食品药品监管部门应当将食品药品安全监管信息公开工作纳入日常监管工作，主要负责人负总责，建立健全食品药品安全监管信息公开工作机制，定期听取食品药品安全监管信息公开工作汇报。

第十八条（信息化建设和基层公开方式） 各级食品药品监管部门要加快推进信息化建设，加快推进食品药品安全监管信息公开工作。没有政务网站的，可以在上级食品药品监管部门政务网站或者同级人民政府的政务网站公开，同时可以采取新闻发布等多种形式公开监管信息。

第十九条（抽查考核制度）各级食品药品监管部门应当建立食品药品安全监管信息公开抽查考核制度，将食品药品安全监管信息公开工作纳入本单位的工作目标责任体系，作为综合抽查考核的重要参考。

各级食品药品监管部门应当成立抽查考核小组，定期对下级食品药品监管部门食品药品安全监管信息公开工作进行抽查考核，抽查考核结果向社会公开。

第二十条（协调制度）各级食品药品监管部门应当建立食品药品安全监管信息公开工作协调机制。食品药品安全监管信息涉及其他机关的，应当与相关机关进行沟通、确认，保证公开的食品药品安全监管信息准确一致。

第二十一条（征求社会意见制度）各级食品药品监管部门要定期听取管理相对人、行业协会、新闻媒体、下级监管部门以及消费者代表对食品药品安全监管信息公开工作的意见和建议。

各级食品药品监管部门可以通过第三方评估、公众满意度调查等适当方式，听取对食品药品安全监管信息公开工作的意见和建议。

第二十二条（政策解读制度）各级食品药品监管部门在做好食品药品安全监管信息公开工作的同时，应当通过新闻发布会、在线访谈、接受媒体采访等方式，做好对重大食品药品安全监管信息公开解读工作。

第二十三条（专家研究制度）各级食品药品监管部门对存在重大争议、可能影响社会公共利益、危及国家安全的食品药品安全监管信息，必要时组织专家进行研究和分析，并做好信息公开和解读工作。

第二十四条（年度报告制度）各级食品药品监管部门应当在每年3月15日前编制完成本级食品药品监管部门上一年度食品药品安全监管信息公开工作年度报告，并向社会公开。

年度报告应当包括下列内容：

（一）上一年度食品药品安全监管信息公开的情况；

（二）取得的成绩，存在的问题；

（三）下一年度的食品药品安全监管信息公开计划；

（四）其他需要公开的事项。

第二十五条（更正撤销程序） 各级食品药品监管部门发现其公开的信息不准确、公开不应当公开的信息或者行政决定被依法更正、撤销的，应当及时更新、更正或者撤销。
　　公民、法人或者其他组织有证据证明食品药品监管部门公开的食品药品安全监管信息与事实不符或者依照有关法律法规规定不得公开的，可以提出书面异议申请，并提交证据。食品药品监管部门自收到异议申请后应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，应当立即更正或者撤销，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。

第二十六条（奖惩制度）对食品药品安全监管信息公开工作取得突出成绩的，各级食品药品监管部门应当给予表彰和奖励，对工作不力的单位予以通报批评。

第二十七条（追责情形）违反本办法的规定，有下列情形之一的，由食品药品监管部门予以警告并责令限期改正；情节严重的，对主要负责人、直接责任人员给予行政处分：

（一）未按时限履行食品药品安全监管信息公开义务的；

（二）未公开本办法规定应当公开的食品药品安全监管信息的；

（三）未建立健全食品药品安全监管信息保密审查制度的；

（四）未及时更新食品药品安全监管信息公开清单的；（五）违反规定收取费用的；

（六）通过其他组织、个人以有偿服务方式提供食品药品安全监管信息的；

（七）弄虚作假、隐瞒实情，造成严重社会影响的；

（八）法律法规规定的其他情形。

第二十八条（泄密责任）违反本办法规定，食品药品安全监管信息公开前，未依照国家有关保密规定对拟公开的食品药品安全监管信息进行保密审查的，以及公开食品药品安全监管信息涉及泄露国家秘密、商业秘密、工作秘密、个人隐私的，依照《保密法》等相关法律法规的有关规定追究直接责任人和相关人员的责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 

第四章 附 则

第二十九条（名词解释）完成产品注册、生产经营许可、广告审查、行政处罚以及其他行政审批事项之日是指作出行政决定之日；完成监督检查之日是指送达监督检查结果之日；完成事故处置之日是指完成事故处置调查结论之日；完成抽样检验之日是指检验结果报食品药品监管部门负责人批准检验结果之日。

第三十条（实施日期）本办法自发布之日起施行。