随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》7月1日起实施，相关配套文件陆续发布，中国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）市场正式开启。面对全新市场，海外特医食品巨头、国内企业尤其是制药企业跃跃欲试，都想从中分得一杯羹。然而，不少企业其实连特医食品的概念都未厘清。

　　近日，在中国营养保健食品协会主办的中国特医食品宣贯大会上，国家食药监总局深入解读特医食品新规，并为企业高涨的热情泼了盆冷水：特医食品市场前景广阔，但将实施高强度监管，对产品注册设置了较高的准入门槛，企业应做好充分准备后再进入，否则极有可能在前期花了巨额资金仍被挡在注册大门之外。

　　【现状】

　　企业跃跃欲试  概念尚未厘清

　　此次宣贯大会吸引了123家企业到场，有食品企业，也有药企。“我公司生产的液体海参是不是特医食品？”“产品里加了大枣枸杞算不算特医食品？”“我的产品会让吃药导致便秘的患者大便畅通叫不叫特医食品？”

    国家食药监总局食品安全监管一司二处处长于薇说，特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。很多企业并未厘清特医食品和保健食品的区别，“手里拿着保健食品配方，却想要生产为特医食品。保健食品是健康人吃的，而特医食品是特殊人群吃的”。于薇强调，概念尚未厘清的企业，慎入特医食品行业，否则极有可能厂房都建好了，却注册不过关。

    中国营养学会临床营养分会副主任委员、北京协和医院营养科副主任医师陈伟也提醒企业不要太盲目。新市场启动之初，很多企业头脑发热，甚至有人预估中国有一半人需要特医食品。实际上，这类产品有适应症状，针对的是小众人群，只有因为疾病困扰造成不能吃足量营养时才可能用到特医食品。有调查显示，中国住院人群中约有30%可能是特医食品的目标人群，这些人中形成处方的只有约1/10。“我们不愿意特医食品也走了保健食品的老路，希望这类新食品从一开始就定位好，让所有人接受产品时相对清晰它的适用范围、使用目的等。”

    国家食药监总局副局长滕佳材强调，特医食品是给予特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障，其涉及种类较多、组分较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全。由于中国特医食品正处在产业发展初期，机遇很多，挑战同样很大。企业应提高研发能力，设计符合特殊人群需要的产品，不打擦边球，不投机取巧，不炒作概念。

    在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。据中国营养保健食品协会统计的数据显示，中国特医食品消费规模仅占全球市场的1%，约6亿元人民币，远未满足市场需求。

    “我国规模以上的医院住院病人得到特医食品的营养支持明显不足，非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群，缺乏营养支持的现象更为突出。”滕佳材指出，目前针对不同疾病的特医食品种类仍然缺乏、应用明显不足，需要相关企业长远思考，积极研发疾病人群需要的配方产品。

    国家食药监总局保健食品审评中心李雅慧博士指出，在特医食品注册管理制实施前，我国市场上按特医食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以药品身份存在的特医食品占据了大部分市场份额，但种类也非常少，进口和国产产品加起来不到100项。此外，由于此前我国的药品注册时间长，导致这些注册为药品的特医食品配方更新难度大。雀巢（中国）公关总监何彤坦言，雀巢注册为药品的特医食品基本都是上世纪80年代的配方。

    随着中国社会老龄化加速，有业内人士估计，中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。面对巨大市场，陈伟建议，企业不要简单重复别人的路，而是应细分市场，在法规要求之下做出一些特色的研究后再做产品，让更多人享受到更精准的医学服务。

    美赞臣公司也对此表示，目前正积极配合新规要求，对已引进中国市场的特殊配方产品进行注册，产品类别涵盖早产儿配方、先天性代谢疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性问题配方产品。

　　【监管】

　　将设注册司  建专家团队

　　面对企业的满腔热情，国家食药监总局却适时地在大会上多次强调，特医食品将实施高强度管理，企业入行需谨慎。

　　“婴幼儿配方乳粉监管模式首先会扩大到特医食品上。”于薇透露，国家食药监总局将成立注册司，负责特医食品注册。作为特医食品安全的第一关——注册司的门槛非常高，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件、严格审评审批程序、严格标签标志、严格临床试验、严格监督检查和严格法律责任。

    企业想要糊弄过关，目前看来没戏。注册之后还有审计、抽检等环节。于薇强调，特医食品面对的人群非常敏感，如果企业没有能力保证产品的安全性，即便是前期过了注册和生产许可的关，后续出问题会很麻烦。

    由于特医食品的特殊性明显，在宣贯大会上，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会应运而生。委员会由69位医学及营养专家组成，将建立一个从基础研究到临床应用的多学科专家团队，促进特医食品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面的有效性、安全性和规范化，协助政府管理部门在政策制定、技术支撑和教育宣传方面的工作。

　　【前景】

　　需求无限  问题多多

　　尽管特医食品的前途一片光明，但其发展仍面临诸多问题。

    老百姓对特医食品的认知程度低，导致很多人会产生疑虑：“不就是食品吗，为什么要花这么多钱买？”

    临床医生的认知同样影响着特医食品的发展，大部分临床医生重视静脉营养，忽视肠内营养。

    医保也是特医食品将来要面临的一个重要的问题。中国营养保健食品协会副会长姜毓君指出，由于前期研发周期长、企业投入大，而市场又偏小众化，这类产品的售价往往较高，多数都在100—200元以上，“如果不纳入医保，消费者长期食用负担会比较大，对行业的健康发展也会是一个制约。”

    社会大众普遍营养知识不足、临床医生对营养支持的认知程度差别大、费用较高导致使用者较难承受、临床医生不能合理选择营养支持途径、缺乏基础性研究和专业队伍等问题，目前都在不同程度上影响了特医食品的应用。“只有解决了这些问题，特医食品产业才能持续健康地发展。”李雅慧说。来源： 新京报  王卡拉  

　　链接

　　详解注册5问

　　1.何种情形下需要按照《特殊医学用途配方食品注册管

    理办法》（以下简称《办法》）进行注册？

    《办法》规定在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，需经国家食药监总局注册批准。但是，医疗机构配制供病人食用的营养餐，如病号饭等，不适用本《办法》。

　　2.特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系？

    修订的食品安全法第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。

　　3.注册申请人应当符合哪些条件？

　　注册申请人应当符合下列条件：

　　（一）申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

　　（二）申请人应当具备相应的研发能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员，研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。

　　（三）申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。

　　（四）申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

　　4.《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规

　　定的？

　　《办法》规定了特殊医学用途配方食品的具体注册程序：

　　（一）行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。

　　（二）技术审评。审评机构对申请材料进行审查，根据技术审评的实际需要，组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，并作出审查结论。

　　（三）现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并出具核查报告。

　　（四）抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验，并出具检验报告。

　　（五）行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。

　　（六）制证发证。准予注册的，受理机构颁发注册证书。

　　5.提出特殊医学用途配方食品注册申请，需要提交哪些

　　材料？

　　提出特殊医学用途配方食品注册申请，应当提交下列材料：

　　（一）注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

　　（二）技术资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。

　　（三）相关报告。应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告，特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。

　　（四）证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。

　　（五）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

免责声明：本网转载上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性、完整性、合法性、可操作性或可用性承担任何责任，仅供读者参阅。